HUGE Dental hat den EU-MDR-Status erhalten!

Unser Unternehmen hat erfolgreich erhaltendas erste von SGS ausgestellte MDR-Zertifikatin China für beide Dentalmaterialien PMMA und Zirconia.

Mit der kontinuierlichen Entwicklung der Medizintechnik und der weit verbreiteten Nutzung von Medizinprodukten hat die alte EU-Medizinprodukterichtlinie (MDD) allmählich einige Mängel in Bezug auf die Vollständigkeit und Strenge der Regulierung offenbart usw.

Die Einführung der Medizinprodukteverordnung (MDR) ist sehr notwendig, und im Folgenden sind die Verbesserungspunkte der MDR gegenüber der MDD im Bereich Dentalmaterialien aufgeführt:

1. Regulierungskonformität

MDD:Als Richtlinie muss sie von den EU-Mitgliedstaaten in nationales Recht umgesetzt werden.

MDR:Als Verordnung tritt sie in allen EU-Mitgliedstaaten direkt in Kraft und gewährleistet einheitliche regulatorische Anforderungen für dentale Fräsmaterialien.

2. Produktklassifizierung

MDD:Breite Produktklassifizierung mit weniger detaillierter Risikobewertung und Klassifizierung.

MDR:Detailliertere und wissenschaftlichere Klassifizierung von Dentalmaterialien, die eine genaue Risikobewertung und gezielte Regulierung ermöglicht.

3. Zertifizierung und Audit

MDD:Einfacher Zertifizierungsprozess, grundlegende technische Dokumentation erforderlich.

MDR:Komplexe und strenge Zertifizierung. Umfassende technische Dokumentation erforderlich, einschließlich F&E, Risiko, klinische Daten usw., plus Audit des Produktlebenszyklusmanagements.

4. Produktrückverfolgbarkeit

MDD:Weniger klare und strenge Rückverfolgbarkeitsanforderungen.

MDR:Betont Rückverfolgbarkeit, erfordert ein vollständiges System zur Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten für einen schnellen Rückruf.

5. Post-Market-Überwachung

MDD:Weniger und weniger intensive Anforderungen an die Post-Market-Überwachung.

MDR:Verstärkt die Post-Market-Überwachung, verlangt häufige und detaillierte Produktberichte sowie eine strenge und rechtzeitige Überwachung von unerwünschten Ereignissen.