RIESIGE Dental hat EU-MDR Status erhalten!

Unsere Firma erfolgreich erhaltenDas erste von SGS ausgestellte MDR-ZertifikatIn China sowohl für PMMA-als auch für Zirkonia-Dental materialien.

Mit der kontinuier lichen Entwicklung der Medizin technik und dem weitgehenden Einsatz von Medizin produkten hat die alte EU-Medizin produkte richtlinie (MDD) nach und nach einige Mängel in Bezug auf die Vollständigkeit und Strenge der Regulierung aufgedeckt, etc.

Die Einführung der Medizin produkte verordnung (MDR) ist sehr notwendig, und im Folgenden sind die aufgewerteten Punkte des MDR im Vergleich zur MDD im Bereich Dental materialien aufgeführt:

1. Regulatory Compliance

MDD:Als Richtlinie braucht die EU-Mitglieds taaten, um sie in nationale Gesetze umzuwandeln.

MDR:Als Verordnung wird direkt in allen EU-Mitglieds taaten wirksam, um sicher zustellen, dass die gesetzlichen Anforderungen für Dental mahl materialien konsistent sind.

2. Produkt klassifizierung

MDD:Breite Produkt klassifizierung mit weniger detaillierter Risiko bewertung und-klassifizierung.

3. Zertifizierung und Audit

MDD:Einfacher Zertifizierungs prozess, grundlegende technische Dokumentation erforderlich.

MDR:Komplexe und strenge Zertifizierung. Umfassende technische Dokumentation erforderlich, einschl ießlich F & E, Risiko, klinische Daten usw. sowie Audit zum Produkt lebenszyklus management.

4. Produkt Rück verfolgbar keit

MDD:Weniger klare und strenge Rück verfolgbar keits anforderungen.

MDR:Betont die Rück verfolgbar keit und erfordert ein vollständiges Rück verfolgbar keits system für medizinische Geräte für einen schnellen Rückruf.

5. Überwachung nach dem Inverkehr bringen

MDD:Weniger und weniger intensive Überwachungs anforderungen nach dem Inverkehr bringen.

MDR:Stärkt die Überwachung nach dem Inverkehr bringen, fordert häufige und detaillierte Produkt berichte, eine strenge und zeitnahe Überwachung unerwünschter Ereignisse.